ADC és biokonjugációs CDMO szolgáltatások
ADC és biokonjugációs szolgáltatások a célzott terápiákhoz
A célzott rákterápia új korszakát indították el az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k). Több mint 15 éves szerződéses fejlesztési és gyártási tapasztalatunkkal vezető szakértelmet kínálunk a hatóanyag-összekötők monoklonális antitestekhez (mAbs) történő konjugálásában, a nagy hatású vegyületek kezelésére specializált létesítményekkel.
Az ADC technológia mAbs vagy más biológiai anyagokat használ a nagy hatású gyógyszerhatóanyagok (HPAPI) célzott sejtekbe juttatására. Konjugált formában a HPAPI-k szelektívebb terápiás aktivitást mutatnak, megkímélve a nem célsejteket a toxikus hatások nagy részétől és javítva a biztonsági profilt. Ügyfeleink gyorsan adaptálják ezeket az összetett technológiákat, és alkalmazzák őket új, célzottabb és biztonságosabb onkológiai és nem onkológiai termékek kifejlesztésére.
Az új biokonjugátumok ma már változatos hasznos terhelésekkel (pl. oligonukleotidok, radionuklidok, célzott kismolekulák és lebontók) és antitestformátumokkal (pl., bispecifikusok, fragmentumok), hogy különféle alkalmazásokat és indikációkat szolgáljanak ki.
Következményeink
#1
A mi voltunk az első kereskedelmi forgalomba hozott ADC gyártó Észak-Amerikában
100+
Egyéb konstrukciókat fejlesztettek ki
70+
INDs enabled
260+
GMP hatóanyag-tételek 2008 óta
100%
Skálázható egyszer használatos technológia gyártási sablonunkban
FOLYAMATFEJLESZTÉS
Kiterjedt szakértelmünk a konjugációs és linker-fizetőanyag vegyszerek széles skáláját, valamint különböző antitestformátumokat foglal magában, hogy támogassuk mind a hagyományos, mind az új biokonjugátumok folyamatfejlesztését.
Konjugációs kémiai szakértelem: Különböző konjugációs módszerekre specializálódtunk, beleértve a sztochasztikus és teljesen reduktív cisztein-konjugációkat, a lizinkonjugációt és a fejlett hely-irányított konjugációs technikákat, mint például a mesterséges ciszteinek, az enzimekkel segített konjugáció és a nem természetes aminosavak beépítése.
Linkerek és hasznos terhelések: Képességeink közé tartozik a különböző kémiai összetételű konstrukciók folyamatfejlesztése, mint például: citotoxikus hasznos terhelések, immunotoxinok, oligonukleotidok, festékek, antibiotikumok és kelátorok.
Elismert folyamatvalidálási és PPQ-tapasztalat: Erős eredményekkel büszkélkedhetünk, beleértve a 2020-as sikeres jóváhagyás előtti ellenőrzést (PAI).
Kromatográfiás tisztítási fejlesztések: Jelentős szakértelemmel rendelkezünk a kromatográfiás tisztítási technikák terén.
Innovatív folyamattechnológiák: Az egyszer használatos berendezéseket (2017 óta) és a folyamatanalitikai technológia (PAT) bevezetését használjuk a fejlett folyamatszabályozás eléréséhez.
ADC Express™ Services
Kiterjedt biokonjugációs szakértelmünk lerövidíti a klinikumig vezető utat a preklinikai vezető jelöltek kiválasztására szolgáló, antitest és/vagy linkerek és hasznos terhelésekkel ellátott, fejlesztési minőségű ADC-konstrukciós könyvtárak gyors előállításával.
- Mini-prep skála: 10-20 mg ADC-konstrukció ± oszlopos tisztítás
- közepes előkészítési skála: akár 100 mg ADC ± oszlopos tisztítás
- Tesztelési tanúsítvány a legfontosabb minőségi jellemzőkkel
Gyártás
Az ADC-gyártó létesítményeinket kifejezetten HPAPI-k, antitestek és linkerek kezelésére, valamint komplex konjugációs folyamatok elvégzésére terveztük, izolátorokkal és speciális kezelőberendezésekkel ellátott GMP-egységekben. Innovatív feldolgozási sablonjaink közé tartozik az egyszer használatos technológia és a fejlett PAT a folyamatellenőrzéshez.
Kapacitásunk és képességeink támogatják az ADC-k és biokonjugátumok klinikai és kereskedelmi gyártását, beleértve az IND és BLA tevékenységekhez szükséges szabályozási szolgáltatásokat, és egy integrált GMP ellátási lánc hálózat részei vagyunk, amely upstream mAbs, egyedi linker-payloads, HPAPI-k és oldékonyságfokozók (ChetoSensar™ és PEG-ek) segítségével működik.
Production Suite 1 jellemzői
- 1,200 négyzetméter alapterület, beleértve a zsilipeket
- EU D fokozatú helyiség C fokozatú biológiai biztonsági szekrénnyel
- Egyirányú áramlás (személyzet és anyagok/berendezések)
- Belépő-, ruhamentesítő és kilépő zsilipek
- A személyzeti zsilipek elkülönítve a berendezés/anyag zsilipektől
- Flexibilis, több léptékű, kromatográfiás tisztítást igénylő feldolgozás
Production Suite 2 jellemzői
- 10,000 négyzetméteres kereskedelmi méretű gyártóüzem támogatja a klinikai I/II/III. fázisú és kereskedelmi célú gyártást
- Egyirányú áramlás (személyzet és anyagok/eszközök)
- Tűzveszélyes felhasználásra minősített /li>
- WFI rendszer
- Gyógyszer mérlegelő szoba (EU Grade C)
- Isolátor a gyógyszer-inker mérlegeléshez
- Egyszeres légáramlás
- Soros légzsilipek GMP/containmenthez tervezve
LINKER-PAYLOAD TECHNOLÓGIÁK
ChetoSensar™ technológia
A ChetoSensar™ a hidrofób ADC-k újszerű szolubilizációs technológiája.
- Növeli az ADC oldhatóságát, ami fontos a magas DAR eléréséhez
- Tágabb terápiás index és nagyobb gyógyszerhatékonyság
- Növeli a biokonjugáció hatékonyságát /li>
- ChetoSensar™ és kész konjugált hatóanyag-linkerek mintaként vagy az ADC Express™ szolgáltatás keretében (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodiszperz aktivált PEG-ek ADC-konjugáláshoz
Monodiszperz PEG-szintézisben szerzett több évtizedes tapasztalatunkkal műszaki csapataink az ügyfél egyedi igényeihez igazítják megközelítésünket, a monodiszperzektől a polydiszperzekig, a lineárisaktól az elágazóig és a funkcionalizálás minden fajtájáig.
ADCore Payload Intermediates
Kifejlesztettünk fejlett prekurzorokat a gyakori hasznos anyagok gyorsabb és kisebb kockázattal történő szintézisére.
- Elérhetőek a MAYCore™, DOLCore™ és PBDCore™ fejlett köztitermékek
- Elérhetővé teszi a maytansine, dolastatin-10 és PBD hasznos terhek gyors szintézisét /li>
- Elképes akár az I. fázisú klinikai vizsgálatokhoz is, a kereskedelmi engedélyezéshez vezető út támogatására szolgáló folyamat, validálással
- Forduljon szakértőnkhöz, hogy ingyenes mintát kérjen
A globális lábnyom
Egyetlen szervezet vagyunk, amely globális hálózattal rendelkezik, és a molekulák értékláncának minden szakaszában szerződéses fejlesztési, gyártási és tesztelési szolgáltatásokat nyújt.
Biofarmáciai fejlesztési és gyártási létesítmény mAb-k gyártására, több mint 25 éves GMP-tapasztalattal. Beleértve a kísérleti és GMP képességeket.
A biológiailag biztonságos vizsgálatok és gyártási szolgáltatások a termékciklust a korai preklinikai fejlesztéstől az engedélyezett gyártásig terjednek
.
Kapcsolódó technikai források
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?