Arzneibuchprüfungen und regulatorische Leitlinien
Hersteller und Antragsteller auf Zulassung von Arzneimitteln müssen in ihren Anträgen Spezifikationen (d. h. Eigenschaften, Analyseverfahren und Akzeptanzkriterien) für Hilfsstoffe, Wirkstoffe und Arzneimittel angeben.
Diese Spezifikationen müssen den Qualitätsstandards des US-amerikanischen Arzneibuchs/National Formulary (USP/NF), des Britischen Arzneibuchs (BP), des Europäischen Arzneibuchs (EP) oder des Japanischen Arzneibuchs (JP) entsprechen.
Bei den Arzneibuchprüfungen handelt es sich um standardisierte Protokolle für zahlreiche pharmazeutische Rohstoffe und Fertigprodukte. Die Prüfung und Einhaltung dieser Standards, die in den Arzneibuchmethoden aufgeführt sind, ist eine Grundvoraussetzung für die weltweite Herstellung, Freigabe und den Vertrieb von pharmazeutischen Inhaltsstoffen und Arzneimitteln.
Sprechen Sie noch heute mit unseren Experten und fordern Sie Unterstützung bei Arzneibuchprüfungen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften an.
Ausgewählte Kategorien
Unsere große Auswahl an HPLC-Säulen für die Analyse nieder- und hochmolekularer Verbindungen erlaubt eine effiziente Optimierung der chromatographischen Trennung in Bezug auf Retention, Auflösung, Selektivität und Analysezeit. Gleichzeitig wird die Zeit für die Methodenentwicklung reduziert.
Die Produktpalette umfasst Kartuschen, Glasröhrchen, 96-Well-Platten, QuEChERS-Röhrchen (dispersive SPE), Online-SPE und Vakuumfiltrationssysteme für Ihre gesamten wissenschaftlichen Anforderungen.
Browsen Sie durch unser umfassendes Lösungsmittelsortiment, das unter drei Portfoliomarken für Ihre vielfältigen Anwendungen angeboten wird: Supelco® Produkte für die analytische Chemie, Sigma-Aldrich® Materialien für Labor und Produktion, SAFC® Produkte für die biopharmazeutische und pharmazeutische Entwicklung und Herstellung.
Wir bieten eine breite Auswahl an biologischen Detergenzien und Tensiden an, einschließlich REACH-konformer biologisch abbaubarer Alternativen, die zur Verwendung bei der Zelllyse, DNA/RNA-Elektrophorese, in Western Blots, Transfektion und vielen anderen Anwendungen der Life-Science-Forschung geeignet sind.
Zugehörige Fachartikel
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- The titer determination or standardization of a titration solution is essential for accurate and reliable titration results. High quality solutions verified by high quality standards are the base for a reliable determinations.
- Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
- Alle anzeigen (14)
Zugehörige Protokolle
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Folic acid or folate is classified as a B vitamin (B9). Folic acid is synthetically produced, and used in fortified foods and supplements. Folate is converted by humans to dihydrofolate (dihydrofolic acid), tetrahydrofolate (tetrahydrofolic acid), and other derivatives, which have various biological activities.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Following GB method for Vitamin A and Vitamin E as it is written with a 250 x 4.6 mm Ascentis® Express C30 column gives baseline resolution between the critical pair (gamma-, and beta-tocopherol; peaks 3 and 4).
Mehr Artikel und Protokolle finden
Weitere Informationsquellen
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Webinare zu diesem Thema
Diese Präsentation liefert einen umfassenden Überblick über die jeweiligen Vorteile unterschiedlicher Arzneibuchstandards.
Erfahren Sie mehr über Strategien zur Verbesserung der Produktivität und Kostensenkung von pharmazeutischen Analysen mittels Anpassung von U/HPLC-Methoden.
Wie wir weiterhelfen können
Sollten Sie Fragen haben, reichen Sie bitte eine Anfrage beim Kundensupport
ein oder sprechen Sie mit unserem Kundenservice:
E-Mail custserv@sial.com
oder telefonisch unter +1 (800) 244-1173
Weitere Unterstützung
- Rechner & Apps
Web-Toolbox - wissenschaftliche Forschungstools und Informationsquellen für die Bereiche analytische Chemie, Life Science, chemische Synthese und Materialwissenschaft.
- Customer Support Request
Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Um weiterzulesen, melden Sie sich bitte an oder erstellen ein Konto.
Sie haben kein Konto?