Strategien für die Sterilfiltration

Sicherstellen steriler Arzneimittel anhand eines Prozesses für kleinvolumige Parenteralia (SVP)

Die Filtration von Flüssigkeiten durch Sterilfilter ist eine gängige Methode zur Entfernung von Mikroorganismen – insbesondere hitzeempfindliche – aus SVP. Die Endfiltration mit einem 0,22-µm-Filter ist der letzte Prozessschritt und ein kritischer Schritt zur erfolgreichen Herstellung einer parenteralen Arzneimittelformulierung.

Regulatorische Anforderungen und bewährte Praktiken in der Industrie tragen dazu bei, dass die Effektivität dieses wichtigen Prozessschritts sichergestellt ist. Darüber hinaus liefert eine umfassende Validierungsstrategie den wissenschaftlichen Nachweis, der die Robustheit von Prozessbedingungen und Filtern bestätigt und es zudem ermöglicht, diese Entscheidungen gegenüber den Aufsichtsbehörden zu rechtfertigen. Bei der Verwendung von Sterilfiltern zur Entfernung von Mikroorganismen sind wichtige Vorgaben zu befolgen, die diesen Schritt in einem späten Stadium des Herstellungsprozesses vorsehen, um die Sterilität sicherzustellen.

Minimierung des Kontaminationsrisikos durch Quality by Design (QbD)

Die Auswahl eines effektiven und effizienten Sterilfilters ist für die Sicherstellung der Sterilitätssicherheit besonders wichtig. Filtrationssysteme und -komponenten zu erfassen und zu verstehen kann angesichts der Vielzahl unterschiedlicher Optionen eine Herausforderung darstellen. Bei der Konstruktion und Herstellung von Filtrationssystemkomponenten wird empfohlen, QBD-Prinzipien anzuwenden, damit eine hohe Sterilitätssicherheit für aseptische Prozesse zugesichert werden kann.

Definition von Validierungs- und Qualifizierungsstrategien

Die Sterilfiltration muss in frühen klinischen Phasen qualifiziert werden, um die Fähigkeit nachzuweisen, ein steriles Produkt ohne negative Beeinflussung seiner Eigenschaften bereitzustellen. Der Filter darf als kritische Komponente für die Herstellung eines sterilen Prüfpräparats das Arzneimittel nicht kontaminieren oder anderweitig mit ihm reagieren, diesem etwas hinzufügen oder absorbiert werden. Ein Verständnis der Schlüsselelemente der Sterilfiltration, der Validierung und der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel in der Entwicklungsphase ist von ausschlaggebender Bedeutung für eine richtige Definition und Validierung des Prozesses.

Um die Leistung eines Filters zu beurteilen und damit die Qualität des Produkts sicherzustellen, müssen mehrere Aspekte untersucht werden, darunter Bakterienrückhaltung, chemische Kompatibilität, extrahierbare Stoffe und Adsorption. Eine definierte Validierungsstrategie hilft dabei sicherzustellen, dass die Verarbeitungsbedingungen optimiert und die Filter getestet werden, um ihre Leistung zu bestätigen.