Program oznamování změn

• Moderní řízení změn
• Změny, které lze oznámit
• Oznamovací dopisy o změnách
• Jak přijímat změnové dopisy?
  • Závazky k oznámení změn (CNC)
  a href="#qaas">Smlouvy o kvalitě (QAA)
• Glosář

Naše obchodní odvětví Life Science slouží zákazníkům z akademické sféry, biofarmaceutického průmyslu a průmyslového odvětví, včetně potravinářského & nápojového průmyslu, s širokým portfoliem více než 300 000 produktů a řešení. Abychom zajistili poskytování nejaktuálnějších informací o produktech, máme ve své třídě nejlepší program oznamování změn založený na vyhovujícím procesu řízení změn a na našem 
M-Clarity™ Program, abychom zákazníky informovali o důležitých změnách, které by mohly ovlivnit jejich programy výzkumu a vývoje nebo vývoje procesů.

Výhody pro zákazníky plynoucí z našeho programu oznamování změn:

• Výběr chemického nebo spotřebního výrobku podle příslušného segmentu kvality MQ  pro vaši aplikaci
• U zařízení a náhradních dílů odrážejí segmenty kvality EQ a SP kontrolované požadavky
• Výběr chemického nebo spotřebního materiálu je v souladu s požadavky na kvalitu, které jsou pro vaši aplikaci vhodné./li>
• Obsah informací uvedených v oznámení o změně je transparentní s ohledem na Segment kvality výrobku
• Nejde o více, ani o méně informací, které jsou požadovány:
• Podle potřeby jsou požadavky na Oznámení o změnách definovány zákazníky: rozsáhlé vymezení, kde je to nutné, krátké shrnutí, kde je to dostačující
• Zákazníci definují své požadavky na Oznámení o změnách:  výrobky, o kterých chtějí dostávat oznámení, osoby, které mají být informovány, požadované e-mailové nebo poštovní adresy
• Standardizované, snadno srozumitelné dopisy Oznámení o změnách a následná dokumentace.

Moderní řízení změn

Proces řízení změn je složitý a zahrnuje mnoho výstupů, které mohou probíhat současně nebo postupně. Řízení změn je řízením projektu a klíčovým požadavkem je včasné a úplné definování úkolů, rozdělení rolí a odpovědností a sledování plnění úkolů. Pro usnadnění řízení řízení změn a zprůhlednění potenciálních rizik, rozhodnutí, výstupů a výsledků používá naše společnost jeden z předních softwarových systémů pro řízení kvality, pro řízení změn. Tento ověřený systém nám umožňuje iniciovat, plánovat, provádět, monitorovat a řídit kritické procesy, abychom zaručili kvalitu výrobků ve prospěch našich zákazníků.

Všechny změny zaznamenáváme pomocí našeho softwaru QMS a na základě těchto změn určujeme, zda je nutné oznámení o změně na základě segmentu kvality výrobku, očekávání odvětví, stávajících dohod a posouzení rizik spojených se změnou a jejího potenciálního dopadu na konečný výrobek a doporučenou aplikaci.

V průběhu celého procesu oznamování změn, od výběru změn a zákazníků, kterým je třeba změny oznámit, až po rozesílání dopisů s oznámením o změnách, se řídíme pokyny regulačních orgánů a obchodních sdružení.

Notifiable Changes

Naši zákazníci mají možnost být informováni o relevantních změnách, které mohou ovlivnit výkonnost našeho produktu a následně ovlivnit procesy nebo produkty zákazníka.  Oznámení o změnách musí na jedné straně obsahovat všechny potřebné informace a na druhé straně musí být relevantní pro naše zákazníky. Náš M-Clarity™ Program zajišťuje, že tuto rovnováhu dodržujeme a zákazníci dostávají přesně takové množství informací, které jsou potřebné pro zamýšlené použití výrobku.

Program M-Clarity™ definuje šest segmentů kvality výrobků od MQ100 do MQ600 pro chemikálie a spotřební materiál. Pro zařízení jsou to segmenty kvality EQ1 až 4 a pro náhradní díly SP1 a SP2. Pro každý segment jsou uvedeny příslušné atributy kvality a změny podléhající oznamování. V souladu s naším programem M-Clarity™ dostávají výrobky s různými segmenty MQ, EQ nebo SP různý rozsah oznamování změn.

Níže uvedená matice oznamovaných změn poskytuje přehled o tom, jaké informace jsou našim zákazníkům poskytovány v jednotlivých segmentech kvality.

Oznamované změny pro chemické látky a spotřební materiál

Změny, které je třeba oznámit u zařízení a náhradních dílů

Matrika Matrika oznamovaných změn není určena jako vyčerpávající.  Tým pro změny může určit, zda změna podléhá oznámení mimo tabulky, na základě podrobného posouzení rizik a doporučeného použití výrobku. Všechny typy změn se vztahují výhradně k hotovému výrobku.

Tabulka Vysvětlení změn podléhajících oznámení podrobně vysvětluje změny podléhající oznámení v jednotlivých segmentech MQ/EQ/SP.

Oznamovací dopisy o změnách

V případě změny se zákazníci, kteří zadali nebo "opt-in" do našeho programu oznamování změn prostřednictvím závazku k oznamování změn (CNC) nebo smlouvy o zajištění kvality (QAA), budou informováni prostřednictvím dopisu s oznámením změn, který se řídí maticí oznamovaných změn.

Abychom informace prezentovali co nejpřehledněji, používáme pro oznámení standardizované šablony, které usnadňují vyhledání podrobností, které jsou pro zákazníka nejdůležitější, bez ohledu na výrobek nebo výrobní místo.

Naše dopisy s oznámením změn jsou individualizovány tak, aby zahrnovaly pouze výrobky, u kterých máme uzavřenou dohodu se zákazníkem. Tím odpadá nutnost provádět porovnávání ovlivněných výrobků za účelem identifikace výrobků zakoupených našimi zákazníky.

Naše oznámení o změnách jsou jasná a stručná a stanovují průmyslový standard. Na základě našich zkušeností se správou širokého portfolia produktů jsme vyvinuli komplexní dopisy s Oznámeními o změnách, do kterých jsme na základě zpětné vazby od zákazníků a očekávání odvětví zabudovali neustálé zlepšování.

Jak přijímat změnové dopisy

Závazky k oznámení změn (CNC)

Nejjednodušší a nejrychlejší způsob, jak získat souhlas s oznámením změn, je požádat o souhlas s konkrétním výrobkem prostřednictvím procesu CNC. Tím, že náš program pro oznamování změn staví na tomto procesu souhlasu, zabraňujeme tomu, aby naši zákazníci dostávali nerelevantní dopisy, protože by mohly vyvolat zbytečné šetření náročné na zdroje. Zapsat můžete všechny produkty, které jsou považovány za kritické, a to navzdory historii objednávek. Při nastavení CNC vyberete produkty, které vás zajímají (MQ200 až MQ600, EQ3 a EQ4, SP2), pro které chcete dostávat Oznámení o změnách, a uvedete e-mailové adresy oddělení nebo osob, které mají být o změně informovány. CNC nenabízíme pro produkty se segmentem kvality MQ100, EQ1 a EQ2 nebo SP1, služby nebo distribuované produkty.

Doba platnosti CNC je obvykle pět let. Šest týdnů před vypršením platnosti vašeho CNC obdržíte oznámení o vypršení platnosti. Díky této upomínce si můžete zřídit nový CNC, abyste mohli podle potřeby průběžně udělovat Oznámení o změnách, nebo se rozhodnout, že prodloužení neprovedete. Tím zabráníte přijímání oznámení o změnách, která již nejsou relevantní.

Smlouvy o zajištění kvality (QAA)

Smlouvy o zajištění kvality jsou právně závazné smlouvy sjednané mezi naší společností a našimi zákazníky. Po uzavření dohody o kvalitě (QAA) pro výrobky používané v regulovaných prostředích si můžete být jisti, že splníte platné regulační a právní požadavky.

Dohody o kvalitě (QAA) se zabývají a definují různá témata týkající se norem kvality/systémů kvality/služeb vztahujících se na zahrnuté výrobky: normy/certifikace systému řízení kvality (tj. farmaceutická SVP, ICH Q7, IPEC PGQ GMP, ISO-9001, ISO-13485, ISO-22000), vyřizování stížností, audity, stahování z trhu, podpora dokumentace, úroveň ověřování/validace a oznamování změn. Vzhledem k rozšířeným požadavkům a úrovním podpory, které je třeba zavést, jsou QAA k dispozici pro výrobky se segmenty MQ300 a vyššími.

Doba platnosti QAA je pět let. Oznámení o vypršení platnosti obdržíte dva měsíce předem, abyste měli čas připravit se na obnovení.

Když je QAA dokončen a plně podepsán, jsou informace zabezpečeny v našem specializovaném IT systému. Oznámení o změnách budou přijímána pro produkty, na které se QAA vztahuje, v souladu s programem M-Clarity™ .

Pokud máte zájem o QAA nebo CNC pro kritické suroviny, obraťte se na svého místního zástupce.