Pruebas de referencia y orientación normativa
Los promotores y solicitantes de autorización de medicamentos deben proponer especificaciones (es decir, atributos, procedimientos analíticos y criterios de aceptación) para los excipientes, las sustancias farmacéuticas y los medicamentos en sus solicitudes.
Estas especificaciones deben cumplir las normas de calidad de la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario nacional (USP/NF), la Farmacopea británica (BP), la Farmacopea europea (EP) o la Farmacopea japonesa (JP).
Las pruebas de referencia de las farmacopeas son protocolos normalizados para muchas materias primas y productos acabados farmacéuticos. Las pruebas y el cumplimiento de estas normas detalladas en los métodos de referencia constituyen un requisito básico para la fabricación, la liberación y la distribución mundiales de principios y especialidades farmacéuticos.
Hable hoy con un experto y obtenga más ayuda sobre las pruebas de referencia y el cumplimiento de los requisitos normativos.
Categorías destacadas
Nuestra amplia selección de columnas de HPLC para análisis de moléculas grandes y pequeñas le permite mejorar el proceso de separación en lo relativo a retención, resolución, selectividad y tiempo de análisis, todo ello a la vez que se reduce el tiempo de desarrollo del método.
Los productos son cartuchos, tubos de vidrio, placas de 96 pocillos, tubos QuEChERS (SPE dispersiva), SPE en línea y sistemas a vacío para todos sus requisitos científicos.
Examine nuestra completa gama de solventes que se ofrece en las tres marcas de nuestra cartera de productos para sus diversas aplicaciones: Productos Supelco® para química analítica, materiales Sigma-Aldrich® para laboratorio y producción, productos SAFC® para desarrollo y fabricación biofarmacéutica y farmacéutica.
Disponemos de detergentes y tensioactivos biológicos, entre ellos alternativas biodegradables conformes a la REACH, para utilizar en lisis celular, electroforesis de ADN/ARN, inmunoelectrotransferencia, transfección y muchas otras aplicaciones de investigación biológica.
Artículos técnicos relacionados
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- The titer determination or standardization of a titration solution is essential for accurate and reliable titration results. High quality solutions verified by high quality standards are the base for a reliable determinations.
- Elemental impurities in drug products pose a risk to patient health due to toxicological effects, and their levels should be controlled within acceptable limits. Find analytical methods and materials for impurity assessment.
- Ver todo (14)
Protocolos relacionados
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Folic acid or folate is classified as a B vitamin (B9). Folic acid is synthetically produced, and used in fortified foods and supplements. Folate is converted by humans to dihydrofolate (dihydrofolic acid), tetrahydrofolate (tetrahydrofolic acid), and other derivatives, which have various biological activities.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Following GB method for Vitamin A and Vitamin E as it is written with a 250 x 4.6 mm Ascentis® Express C30 column gives baseline resolution between the critical pair (gamma-, and beta-tocopherol; peaks 3 and 4).
Encuentre más artículos y protocolos
Recursos relacionados
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Seminarios virtuales relacionados
En esta presentación se ofrece una visión general de alto nivel de los valores específicos de las normas farmacopeicas.
Aprenda estrategias para mejorar la productividad y reducir los costes en sus análisis farmacéuticos con la adaptación del método U/HPLC.
Cómo podemos ayudarle
Si tiene alguna pregunta, envíe una solicitud de atención al cliente
o hable con nuestro equipo de atención al cliente:
envíe un correo electrónico a custserv@sial.com
o llame al +1 (800) 244-1173
Más apoyo técnico
- Calculadoras y aplicaciones
Caja de herramientas de la página web: herramientas y recursos de investigación científica para química analítica, ciencias de la vida, síntesis química y ciencia de los materiales.
- Customer Support Request
Soporte al cliente que incluye ayuda con pedidos, productos, cuentas y problemas técnicos del sitio web.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?