Serviços terceirizados de mRNA e LNP
Respondendo às necessidades dos pacientes ao obter vacinas e terapêuticos baseados em mRNA no caminho mais rápido
Como parte da nossa oferta de serviços de CTDMO Millipore®, abrimos caminho para processos robustos, integrados e consistentes em todos os estágios, desde a fase pré-clínica até a comercialização. Reunindo nossas capacidades e conhecimento técnico e regulatório, permitimos que nossos clientes atinjam seus objetivos - obter vacinas e terapêuticos baseados em mRNA no caminho certo e mudar a vida dos pacientes.
Com os serviços de CTDMO Millipore®, oferecemos serviços personalizados para ajudar os clientes a acelerar seus projetos, mitigar riscos e agilizar o tempo de lançamento no mercado - desde mRNA, passando por lipídios e nanopartículas lipídicas (LNP) até o preenchimento e acabamento final.
Nosso histórico
Mais de 20
Anos de histórico combinado na fabricação de mRNA, lipídios e LNP
10.000
Dobre menos pDNA necessário através da fabricação de mRNA baseada em PCR de próxima geração
Mais de 50
Projetos individuais entregues com sucesso na síntese de lipídios
6
Medicamentos comerciais fabricados
Mais de 6
Departamentos altamente conectados garantindo velocidade, escalabilidade, qualidade e flexibilidade
Fase pré-clínica
Nossos especialistas técnicos apoiam a jornada desde o conceito inicial até a síntese de mRNA, lipídios personalizados e triagem e otimização de formulações de nanopartículas lipídicas (LNP) para moléculas citotóxicas de ácidos nucleicos.
Setor clínico
A transferência de tecnologia e a escalabilidade do processo para a fabricação clínica conforme as BPF são cruciais. Com os serviços de CTDMO Millipore®, nossa equipe oferece suporte para ampliar e trazer seu programa de medicamentos baseado em mRNA-LNP para a clínica, com foco na eficiência do processo, bem como na conformidade regulatória.
Comercial
Garantir a conformidade com os padrões de BPF em relação à fabricação, qualidade, segurança e eficácia é essencial para a jornada terapêutica e vacinas baseadas em mRNA-LNP até a comercialização. Nossos especialistas ajudam a manter a velocidade que os clientes precisam, apoiando a avaliação de riscos e os esforços de gestão e aderindo aos requisitos de qualidade para acelerar o tempo de lançamento no mercado.
Nossa oferta
mRNA
Somos especializados na produção de mRNAs funcionais totalmente personalizados e oferecemos suporte técnico completo desde o design do projeto, otimização de sequências até dados para dossiês de novos medicamentos experimentais (IND). Com nosso fluxo de trabalho comprovado baseado em PCR, a fabricação de mRNA é altamente reprodutível e o produto final tem propriedades excelentes.
- Processo baseado em PCR de próxima geração para mRNA de alta qualidade
- Fabricação de mRNA totalmente personalizada
- Escala comercial pré-clínica a BPF - de mg a kg*
* Podemos iniciar o processo e o desenvolvimento analítico para projetos de BPF no terceiro trimestre de 2023. Transferência para instalações de fabricação conforme as BPF no primeiro trimestre de 2024.
Lipídios
Somos altamente especializados em sintetizar lipídios de qualidade superior, segundo as BPF, para aplicações farmacêuticas e terapia gênica, focando na fabricação personalizada para atender às necessidades específicas dos nossos clientes.
- Produtos sintéticos de alta qualidade
- Flexibilidade com oferta personalizada e de portfólio
- Lipídios de pequena a grande escala conforme as BPF - de gramas a toneladas
Nanopartículas lipídicas (LNP)
Com os serviços de CTDMO Millipore®, apoiamos os pioneiros a levar seus IFAs (mRNA, siRNA, cas9RNA, etc.) aos pacientes. Da fabricação pré-clínica à clínica e comercial, usamos 20 anos de experiência em fabricação para tornar os projetos dos clientes bem-sucedidos.
- Desenvolvimento de formulações por meio de triagem de alto rendimento de várias bibliotecas de lipídios e otimização de processos
- Transferência interna para BPF
- Escala comercial pré-clínica a BPF de ml a várias centenas de litros
- Transferência interna da fabricação de LNP para o acabamento de preenchimento
- Volumes de lote de < 1 l a 1.200 l
Desenvolvimento analítico e controle de qualidade
Dadas as características exclusivas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir vacinas e terapias baseadas em mRNA rápidas, eficazes e compatíveis. Nossos serviços de teste para materiais iniciais de mRNA, substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos incluem:
- Pureza e impurezas relacionadas ao produto
- Segurança
- Força, identidade e potência
- Caracterização e qualidade do produto
- Testes compendiais
Uma pegada global
Somos uma organização única com uma rede global para fornecer serviços de CTDMO em todos os estágios da cadeia de valor de moléculas.
Uma rede de CDMO altamente conectada para garantir velocidade, escalabilidade, qualidade e flexibilidade para fabricação de mRNA, lipídios e LNP.
Nosso Centro de excelência para mRNA clínico e comercial tardio, locais de fabricação para nosso portfólio de lipídios, incluindo produção de lipídios em larga escala e serviço de triagem de formulação inicial
Nosso Centro de excelência para mRNA clínico inicial
Nosso Centro de excelência é especializado em sintetizar portfólios e lipídios personalizados de alta qualidade
Nosso Centro de excelência para a fabricação de nanopartículas lipídicas (incl. Preenchimento e acabamento)
Local de fabricação de portfólio e lipídios personalizados e desenvolvimento de processos para lipossomas e LNPs
Serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem o ciclo de vida dos produtos desde o desenvolvimento pré-clínico até a produção de produtos aprovados. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, bancos de células, caracterização de linhas celulares, eliminação viral, testes de liberação de insumos e medicamentos, bem como métodos rápidos.
Recursos técnicos relacionados
- Strategies for Successful Formulation Development of Lipid-Based RNA Delivery and Vaccines
Here, we explore lipid-based RNA therapeutic development, specifically application opportunities and the performance-defining parameters.
Fontes externas
- Successful Drug Development with Synthetic Lipids - Critical Aspects and Strategies
Learn more about the essential aspects and strategies of successful drug development and commercialization of lipid-based drug products.
Para continuar lendo, faça login ou crie uma conta.
Ainda não tem uma conta?